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医疗器械细菌内毒素实验办法 惯例监控与跳批查验-医药-行业标准-标准查询-标准物质网'

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根本信息
产品编号 YY/T 0618-2017
中文名称 医疗器械细菌内毒素实验办法 惯例监控与跳批查验
英文名称 Test methods for bacterial endotoxins of medical devices—Routine monitoring and alternatives to batch testing
标准状况 现行
适用规模 本标准规则了适用于测定医疗器械、组件或原资料的细菌内毒素实验办法的根本准则。
〖HT5"H〗注:〖HTSS〗 尽管本标准的规模限定为医疗器械,但本标准规则的要求和给出的攻略或许也适用于其他医疗产品。〖HT〗
本标准不适用于细菌内毒素以外热原的点评。
发布日期 2017/2/28
施行日期 2018/1/1
编制言语 中文简体
相关信息
标准ICS号 11.040.01
中标分类号 C30
标准类型 QT
标准特点 YY
其他信息
起草人 孙令骁、王昕、朱丽丽、姜华、何红兵、吴旭君
起草单位 山东省医疗器械产品质量查验中心、国家食物药品监督办理局天津医疗器械质量监督查验中心、上海松力生物科技有限公司
归口单位 全国医疗器械生物学点评标准化技能委员会(SAC/TC 248)
提出单位 国家食物药品监督办理总局
发布部分 国家食物药品监督办理总局
抢手标准
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